Beauftragter für
Medizinproduktesicherheit

Beschreibung:

Medizinprodukte gehören in Kliniken, Praxen und Pflegeeinrichtungen ebenso zum Alltag wie in Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen oder vertreiben und bringen für Gesundheitseinrichtungen und Betreiber mit mehr als 20 Beschäftigten eine gesetzliche Pflicht mit sich: die Bestellung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (§ 6 MPBetreibV). In diesem praxisnahen 2-Tages-Seminar erwerben Teilnehmende das gesamte Rüstzeug, um diese Funktion in ihrer Organisation rechtssicher und kompetent auszuführen.

Zielgruppe:

• Leitungskräfte und QM-Verantwortliche in Gesundheitseinrichtungen (Pflegedienste, Kliniken, Praxen, Reha-Einrichtungen)
• Mitarbeitende in Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen oder vertreiben und künftig als Beauftragte für Medizinproduktesicherheit tätig werden sollen
• Fachkräfte mit medizinischer, pflegerischer, pharmazeutischer, naturwissenschaftlicher oder technischer Ausbildung, die diese Funktion in ihrer Organisation übernehmen sollen oder bereits übernehmen
• Geschäftsführende und Verantwortliche, die sich einen Überblick über ihre Pflichten als Betreiber oder Hersteller verschaffen wollen

Teilnahmevoraussetzungen:

Gesetzliche Grundlage für die Bestellung zum Beauftragten für Medizinproduktesicherheit ist eine abgeschlossene Berufsausbildung in einem der folgenden Bereiche (§ 6 Abs. 1 MPBetreibV):

• medizinisch
• pflegerisch
• pharmazeutisch
• naturwissenschaftlich
• technisch

Besondere Vorkenntnisse zur MPBetreibV oder zum Vigilanzverfahren sind nicht Voraussetzung – das Seminar vermittelt sie vollständig.

Kursform & Umfang:

• Online-Live-Seminar
• 2 Tage mit je 8 Unterrichtsstunden

Inhalte der Fortbildung:

Tag 1 – Rechtliche Grundlagen und Vigilanzsystem

• Überblick: MPBetreibV, MDR und MPDG – wer regelt was
• § 6 MPBetreibV im Detail: Bestellpflicht, Schwellenwert, Anforderungen an die Person, Schutzrechte
• Abgrenzung zu anderen Funktionen: Beauftragter für Medizinproduktesicherheit vs. allgemeine MP-Organisationsverantwortung vs. Medizinprodukteberater
• Grundlagen der Vigilanz: meldepflichtige Vorkommnisse nach MDR Art. 87 ff., Rolle des BfArM

Tag 2 – Praktische Umsetzung im Pflegealltag

• Meldewege organisieren: vom Beobachten der Pflegekraft vor Ort bis zur Meldung an Hersteller/Behörde
• Rückrufmanagement und Umgang mit Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)
• Schnittstellen zu Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch
• Praxisfälle aus unterschiedlichen Branchen (Pflege, Klinik, Medizintechnik-Unternehmen), Erstellung eigener Meldeformulare und Verfahrensanweisungen
• Abschlussgespräch, offene Fragen, Übergabe der Teilnahmebescheinigung